采样拭子必须灭菌？别再拿抗原检测试剂盒做“实验”！

日期:2022-04-15

采样拭子必须灭菌？“非无菌”用前要酒精消毒？大可不必

近日，网络上有不少针对抗原检测的担忧，其中一种看法认为抗原检测使用到的“一次性使用采样器”（采样拭子）如果是“非无菌”“未灭菌”产品，使用时会有风险，建议市民居家进行抗原检测前，先用酒精消毒采样拭子。

解放日报·上观新闻记者4月14日向上海医疗器械监管部门和相关生产企业求证，专家和业内人士均表示，只要使用来自正规渠道的合格产品，这种担忧是没有必要的。如果市民领取到疑似包装破损、已被污染的采样拭子，请直接按相关要求丢弃。

使用“非无菌”“未灭菌”的采样拭子有风险？网友担心的问题具体来说主要有二：一是担心采样拭子“带菌”，影响抗原检测的结果，例如出现“假阳性”等情况；二是担心采样拭子“带菌”，在采样过程中，将“菌”带入人体，影响健康。

对于“带菌”采样拭子影响抗原检测结果，专家表示，这是混淆了细菌和病毒后产生的误解。

要知道，抗原检测“找”的是新冠病毒感染者产生的抗体，试剂条的显示窗含有一种能识别抗体的蛋白，像一个堤坝，拦截结合了病毒抗体的胶体金，从而在显示窗呈现为红色。所以，就算采样拭子带“菌”了，试剂盒也会“无视”，一门心思去“找”新冠病毒感染者产生的抗体。既然试剂盒不受“菌”的干扰，也就不会影响抗原检测的结果。

对于有人认为“带菌”采样拭子会影响人体健康，专家表示，这可能是因为对“无菌”产品缺乏了解所致。

某医疗器械生产企业的负责人告诉记者，一次性使用采样器目前可以申请注册为二类医疗器械，也可以作为一类医疗器械（三类为最高等级）在监管部门备案。如果作为二类医疗器械，出厂必须达到无菌要求，而一类医疗器械没有相关要求，可以“非无菌”“未灭菌”状态上市。

同一家厂商生产的一次性使用采样器，既有二类医疗器械，也有一类医疗器械

其实了解了什么是“无菌”，什么是“非无菌”“未灭菌”，就不会纠结采样拭子要不要“无菌”的问题。

上海医疗器械审评专家表示，“无菌”是指无存活微生物的状态，标示“无菌”的医疗器械经过灭菌，其存在存活微生物的理论概率应不超过10的负6次方，所以在一些要求特别高的使用环境下，才需要“无菌”医疗器械。

“非无菌”“未灭菌”医疗器械虽然无法严苛到像“无菌”医疗器械那样几乎“一菌不染”，但也不至于“藏污纳垢”。所有医疗器械都必须满足一定的卫生要求，比如严格控制微生物的数量，才能够合格上市。

采样头是一次性采样拭子的核心部件，以其为例，普通型棉签式拭子的采样头可用医用脱脂棉、涤纶短纤维、静电植绒织物等材料制成，如果用的是“非无菌”医用脱脂棉，必须符合我国医药行业标准《医用脱脂棉》，制造商须提供微生物限量供医疗机构等使用方参考。

在充分竞争的市场环境下，这样的机制倒逼生产厂商优化工艺和流程，使产品的微生物限量尽量接近“无菌”，才会更有竞争力，对使用者而言，也会更安全。

一次性采样拭子作为一种一次性使用卫生用品，其“菌”也就是微生物的数量，有国家强制性标准划出了不得逾越的“红线”。

以普通级口罩为例，出厂时，大肠菌群、致病性化脓菌均不得检出，真菌菌落总数不得超出100cfu/克，细菌菌落总数不得超出200cfu/克。

因此，只要使用来自正规渠道的合格采样拭子，就不用担心抗原检测时有“大量细菌入侵”。

“事实上，绝大多数情况下，要用上一件无菌产品，是很困难的，也是没有必要的。”专家表示，打一个比方，一个人流鼻血了，临时拿纸巾卷起来塞住鼻孔，此时的纸巾肯定不是“无菌”状态，使用纸巾也不会因为带有的一些微生物就对人体健康造成伤害。同理，合格的“非无菌”“未灭菌”采样拭子，更不会危害人体健康。

上海辟谣快评：别再拿抗原检测试剂盒做“实验”

最近，社交平台频繁出现与抗原检测试剂盒有关的“实验”视频：或是用可乐滴入试剂盒，发现可乐抗原检测“阳性”；换成橙汁，结果也是“阳性”；还有人用自来水或直接将试剂盒自带提取管里的保存液滴入试剂盒，发现“检测”结果是“阴性”……面对这些结果，很多网友向上海辟谣平台询问：抗原检测试剂盒可靠吗？

这个问题的答案其实很简单：不按照产品说明进行抗原检测，所有的结果都无效，不能证明试剂盒不可靠。

如果了解一下抗原检测试剂盒的原理，就不难发现为何用可乐、橙汁、自来水或其他液体进行抗原检测的结果不具备参考性了：

观察一下试剂盒可以发现，C位距离样本孔较远，T位距离样本孔较近。其中，T位含有能与测试液中的病毒抗原发生反应的成分（专业术语为“特异性抗体”），简单将该成分命名为“抗体1”，主要用来判断测试液中是否含有病毒抗原成分。C位含有能够与测试液体中含有的另外一个抗体进行反应的成分（专业术语也叫“抗特异性抗体”），简单命名为“抗体2”。“抗体1”和“抗体2”不一样，当同样液体样本流过时，或是变色，或是不变色。

将含有人体鼻拭子、咽拭子等成分的测试液滴入样本孔后，液体发生扩散。如果在T位产生紫红色条带，那么表明测试液中含有病毒抗原成分；如果T位没有显示紫红色条带，则表明测试液中不含有病毒抗原成分。当测试液再行扩散到C位时，正常情况下都会出现紫红色条带，表明该试剂盒是合格的；如果C位没有紫红色条带，则表明该试剂盒不合格，所获得的结果不可靠。

了解了抗原检测试剂盒的原理，就不难知道为什么不应该用可乐、橙汁、自来水或任何不符合产品说明的液体进行检测了：抗原检测试剂盒的反应仅针对按照使用说明采样得到的人体样本，如鼻拭子、咽拭子等；而可乐、橙汁等其他液体，与人体样本完全不同，它们会破坏提取管里的测试液的成分，加入测试孔后进行反应所产生的任何颜色，都不具备参考性。

由此可见，当我们使用抗原检测试剂盒时，应该严格按照使用说明书进行采样和检测，而不是自作主张地换成其他液体进行“实验”。更不应该做的，是把那些没有科学依据的“实验”冠以“抗原检测结果不准确”的结论，通社交平台分享。何况，在已有媒体、专业机构等澄清“可乐、橙汁等其他液体检测结果没有意义”的情况下，仍有人使用各种液体进行“实验”并传播不实结论，这已经不是单纯地出于好奇或提醒，而是涉嫌故意误导公众、扰乱检测秩序了。

常见的液体种类数以百计，除了可乐、橙汁、自来水，还有酱油、醋、茶水等，难道都要一一做实验、再请专业机构辟谣吗？这会浪费大量的公共资源。用网络上的话来说，故意进行这类实验且传播不实结论的人，可谓“不是傻就是坏”。

还有网友向上海辟谣平台提出，这些“实验”视频可能会让部分检测者在进行抗原检测时弄虚作假，怎么办？对于这一问题，公众首先不用过于担心。因为核酸检测结果始终是判断是否感染新冠病毒的“金标准”，抗原检测只是快速筛查方式，是辅助手段。更重要的是，对检测者个人来说，只有按照使用说明进行抗原检测，才能准确了解自己的身体状况。如果弄虚作假，不仅是对他人的不负责，更是对自身健康的不负责。

上海辟谣平台已经多次澄清了各种不正确使用抗原检测试剂盒的做法，可面对那些换种液体又出现的新谣言，由衷地希望：相关网友不要再把抗原检测试剂盒当做恶搞或传播谣言的工具，视频发布平台也要承担审核责任，杜绝这类含有误导内容的视频传播。按规范进行抗原检测，是防控疫情的有效手段，希望每个人都能严肃对待，积极配合。

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